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                        2007年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

                        中国疾病预防控制?#34892;?strong>2008年2月19日 14:17 点击:2256

                        按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求,中国疾病预防控制?#34892;?#24615;病艾滋病预防控制?#34892;?#21442;比实验室于2007年8月7日至9月14日组织了本年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估,现将评估情况报告如下:
                          一、参评实验室
                          参加本次试剂评估工作的有艾滋病参比实验室和9个省级?#37096;刂行?#30340;艾滋病?#20998;ぶ行?#23454;验室,包括安徽、?#26412;?#24191;东、广西、贵州、河南、湖南、四川、新疆。评估工作由同一批技术人员、使用同一批设备在参比实验室集中完成。
                          二、被评估试剂
                          根据《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案》,参评HIV抗体筛查试剂由参评实验室从市场上随机抽取(详见表1、表2)。这些试剂全部经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场上销售,其中酶联免疫法诊断试剂(以下简称酶联试剂)要求批批检合格。在14?#32622;?#32852;试剂中,1种为第四代HIV抗原抗体检测试剂,其余13种为第三代HIV抗体检测试剂(双抗原?#34892;?#37238;联免疫法)。14种快速诊断试剂(以下简称快速试剂)全部为HIV抗体检测试剂,其中1种原理为明胶凝集法,即PA;其余13种原理为免疫层析法。
                          三、血清盘构成
                          1.酶联试剂评估血清盘由500份血清/血浆样品构成,来源如下:(1)参比实验室55份,包括30份阳性(其中5份HIV-2型阳性),25份阴性;(2)HIV抗体国家参考品(批号20061201,购自中国药品生物制品检定所)46份,包括20份阳性(其中2份HIV-2型阳性)、20份阴性及6份最低检出限样品;(3)现场样品399份?#27827;筛?#21442;评实验室采自经静?#37995;?#27602;人群和献血人群。
                          2.快速试剂评估血清盘由375份血清/血浆样品构成,来源如下:(1)参比实验室55份,同酶联试剂评估血清盘;(2)HIV抗体(胶体金类)国家参考品(批号20050102,购自中国药品生物制品检定所)43份,包括20份阳性(其中2份HIV-2型阳性)、20份阴性及3份最低检出限样品;(3)现场样品277份?#27827;筛?#21442;评实验室采自经静?#37995;?#27602;人群和献血人群。
                          四、检测数据的汇总分析
                          本次试剂评估共获得检测?#34892;?#25968;据12208个(酶联法6972个、快速法5236个)。计算每种被评估试剂的敏?#34892;浴?#29305;异性和功效率:
                          敏?#34892;?真阳性/(真阳性+假阴性)×100%
                          特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)×100%
                          功效率=(真阳性+真阴性)/(真阳性+假阳性+真阴性+假阴性)×100%
                          五、评估结果
                          1.酶联试剂:
                          参评酶联试剂共14种,包括国产11种、进口3种,评估结果见表3。除天津普生试剂的敏?#34892;?#20026;99%以外,其他13种试剂的敏?#34892;?#20026;100%。这些试剂的特异性在97.46%-99.75%之间;功效?#35797;?7.99%-99.80%之间。
                          2.快速试剂:
                          参评快速试剂共有14种,包括国产11种、进口3种,评估结果见表4。这些试剂的敏?#34892;?#22312;84.21%-100%之间(2种为100%),其中6?#32622;舾行?#20302;于95%,提示部分快速试剂的敏?#34892;約贝?#25552;高;特异性在94.62%-100%之间,其中5种为100%、1种低于95%;功效?#35797;?5.45%-99.73%之间。
                          六.建议
                          本次评估基于抽检批号的试剂评价其检测性能,但并未对各试剂的可操作性(如快速试剂的结果判读难易程度)、批间差等指标进行评价,建议各实验室在选用?#22791;?#25454;实际情况和多年的动态评估结果综合考虑。
                          鉴于目前快速试剂敏?#34892;?#25972;体水平较低的现状,建议如下:
                          1.由国家有关部门对快速试剂采取与酶联试剂同样的策略,进行批批检。
                          2.增加对快速试剂考评的频次,由每年1次增至2~3次。
                          3.用户使用快速试剂检测结果为阴性时,进行咨询,如果受检者有明确的HIV暴露史,疑为感?#38236;?#34987;检者建议用酶联试剂复核,以免漏检。
                          中国疾病预防控制?#34892;?#24615;病艾滋病预防控制?#34892;?#21442;比实验室
                           二〇〇七年十二月十日
                        1 参加2007HIV诊断试剂临床质量评估酶联试剂一览表

                        2 参加2007HIV诊断试剂临床质量评估快速试剂一览表

                         

                          

                             3.2007年全国HIV抗体酶联诊断试剂临床质量评估结果*

                         

                         

                          *注:按功效率大小?#21028;潁?#24403;功效率相同时,按试剂盒简称的?#27827;?#25340;音字母?#32676;笈判頡?/span>

                         4.2007年全国HIV抗体快速诊断试剂临床质量评估结果*

                         

                        *注:按功效率大小?#21028;潁?#24403;功效率相同时,按试剂盒简称的?#27827;?#25340;音或英文字母?#32676;笈判頡?/span>

                        (来源: 中国疾病预防控制?#34892;? )


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