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                        信达生物抗CTLA-4单抗I期临床研究完成首例患者给药

                        美通社2018年10月18日 1:58 点击:354

                        苏州2018年10月18日电 /美通社/ -- 信达生物制药(苏州)有限公司今日宣布:由公司自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)单克隆抗体(研发代号IBI310),I期临床研究已经完成首例患者给药。

                        信达生物制药(苏州)有限公司今日宣布:由公司自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)单克隆抗体(研发代号IBI310),I期临床研究已经完成首例患者给药。

                        该项I期临床研究是一项在中国开展的评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性研究,分为Ia和Ib期。其中Ia期为IBI310单药治疗,适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤;Ib期为联合信迪利单抗治疗,适应症为晚期黑色素瘤。

                        ?#26412;?#22823;学肿瘤医院郭军教授表示:“在肿瘤免疫治疗领域,黑色素瘤的相关研究发挥?#21496;?#22823;的促进作用。首个免疫检查点抑制剂的适应症?#35789;?#40657;色素瘤。我国黑色素瘤患病人数快速上升,且与白种人不同,亚型以肢端型和黏膜型为主,治疗手段十分有限。临床迫?#34892;?#35201;更好的药物来延长患者的生存期,让更多的患者用上可负担得起的药物。”

                        信达生物?#35789;?#20154;、董事长兼总裁俞德超博士表示:“免疫联?#29616;?#30103;是肿瘤治疗的趋势,信达将会以信迪利单抗为基础,配合信达丰富的产品研发管线中的多种抗体,形成多样化的肿瘤免疫联合?#21697;?#32452;合,为更多患者提供高质量生物药。”

                        关于恶性黑色素瘤

                        恶性黑色素瘤是源自黑色素细胞的肿瘤,是发病?#35797;?#38271;最快的恶性肿瘤之一,年增长率为3%-5%。我国黑色素瘤的发病?#24335;?#20302;,但近年来也呈现快速增长趋势,每年新发病例约2万人。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌。?#36125;?#22312;远处转移时,5年生存?#23454;?#20110;10%。

                        我国黑色素瘤类型有别于白种人,以肢端型(49.4%)和黏膜型(22.6%)为主,由于发病部位特殊且隐匿,更加容易被忽视,?#39029;?#35265;肝脏转移。因此,急需探索更加适合中国黑色素瘤患者的治?#21697;?#27861;。

                        关于IBI310

                        IBI310是抗CTLA-4单克隆抗体新药,以CTLA-4为靶点,通过上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞介导的免疫抑制活性,来抑制肿瘤细胞的免疫逃逸,提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答,从而达到治疗多种肿瘤的目的。

                        关于信迪利单抗(Sintilimab

                        信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,可以与T细胞表面的 PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其列入优先审评品种,该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

                        关于IBI310和信迪利单抗的联?#29616;?#30103;

                        IBI310和信迪利单抗的联?#29616;?#30103;,利用了不同的互补机制来增强 T 细胞的抗肿瘤活性。抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗治疗在黑色素瘤、肺癌、肾癌等多个癌种已取得了成功。

                        关于信达生物

                        “始于信,达于行?#20445;?#24320;发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术?#25945;ǎ?#21253;括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等?#25945;ǎ?#24050;建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代?#24739;?#30149;?#20154;?#22823;疾病领域,4个品种进入临床III期研究,1个产品信迪利单抗注射液的上市申请被国家药监?#36136;?#29702;并进入优先审评。

                        信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药集团、Adimab等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,?#26376;?#36275;百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

                        如需了解更多信息,敬请联系:
                        ?#22987;?a href="mailto:[email protected]" rel="nofollow" target="_blank">[email protected]
                        电话:+86 512-69566088

                        消息来源: 信达生物制药有限公司


                        (来源: 美通社


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