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                        现在位置首页>技术资料首页>行业动态>行业动态>艾伯维全新8周疗程泛基因型丙肝治疗单一复方片剂艾诺全在华获批

                        艾伯维全新8周疗程泛基因型丙肝治疗单一复方片剂艾诺全在华获批

                        美通社2019年5月20日 2:08 点击:210

                        全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)今天宣布,艾诺全(格卡瑞韦哌仑他韦片)已于2019年5月15日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感?#38236;?#26080;肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。
                        • 艾诺全?是中国全新的泛基因型丙肝治疗单一复方片剂,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)的丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,且疗程短至8周。

                        • 艾诺全?适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进?#22411;肝?#30340;患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈?#24335;?00%。

                        • 艾诺全?受到?#20998;?#32925;病学会(EASL)、美国肝病学会(AASLD)和世界卫生组织(WHO)三大国际权威的丙肝诊断和治疗指南的推荐。

                        • 艾诺全?此前获得了中国国家药品监督管理局药品审评?#34892;模–DE)的优先审评资格,并被列入CDE发布的“第二批临?#24067;?#38656;境外新药名单”[1]

                        上海2019年5月17日 /美通社/ -- 全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)今天宣布,艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)已于2019年5月15日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感?#38236;?#26080;肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。艾诺全?是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。该治疗方?#32925;?#38656;联合利巴韦林,日服一次。由于不通过肾脏代谢,艾诺全?适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进?#22411;肝?#30340;患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈?#24335;?00%且安全性良好[2]

                        中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约有1000万人[3]。艾诺全??#22411;?#35753;近95%的中国丙肝患者受益[4]

                        清华大学附属?#26412;?#28165;华长庚医院肝胆胰?#34892;?#20027;任魏来教授表示:“艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)是一款创新的泛基因型丙肝疗法。9项欧美2/3期临床试验汇总?#27835;?#32467;果表明,艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)治疗基因1-6型初治、无肝硬化慢性丙型肝炎患者SVR12率达99%以上,疗程可缩短至8周,且安全性好[5]。8项欧美2/3期临床试验汇总?#27835;?#32467;果显示,任何程度的肾功能损害患者,包括进?#22411;肝?#30340;患者,都无需调整艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)的给药剂量,疗效和安全性不受肾功能状态影响[6]。体外试验数据表明,艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)病毒抑制能力强[7],耐药屏障高[8],[9],因此能在更短时间内实现高病毒治愈率,有利于提高患者治疗的?#26469;?#24615;,帮助患者更快地回归健康生活。艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)无疑是我们消除丙肝这一公共卫生威胁的又一重磅武器。”

                        “我们很高兴能为中国丙肝患者带来一款高效的创新治疗方案 -- 艾诺全?。在欧美于2017年7-8月获批后仅一年半,该方案就在中国获批。在国家药品审评审批改革的推动下,中国患者用上国际创新疗法的时间与欧美国?#19994;?#24046;距越来越小。该方案?#22411;?#27835;愈大多数感?#23616;?#35201;基因型丙肝的患者,疗程可短至8周。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“艾伯维在丙肝治疗领域的目标一直都是不让任何一个患者成为治疗的例外。在艾诺全?这款突破性的药物上市后,我们会继续与国家医疗卫生机构以及医学专家们紧密合作,让更多的中国患者早日回归健康生活,助力‘健康中国’和世界卫生组织消除丙肝目标的早日实现。”

                        艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)凭借“与现有治疗手段相?#26579;?#26377;明显治疗优势”于2018年6月13日获得了中国国家药品监督管理局药品审评?#34892;模–DE)的优先审评资格,并于2019年3月28日被列入CDE发布的“第二批临?#24067;?#38656;境外新药名单”。艾诺全?在华获批是基于一项中国的药代动力学研究的数据和全球临床研发项目的数据支持。该全球临床研发项目覆盖了27个国?#19994;?300多名患者,涵盖所有主要丙肝基因型(基因1-6型)和特殊人群。

                        艾诺全?目前已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国以及日本在内的58个国家和地区获批。在美国,艾诺全? (MAVYRET) 针对既往直接抗病毒方案治疗失败的基因1 型丙肝患者的治疗方案获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的?#24052;?#30772;性疗法认定?#20445;?#24182;在享有优先审评的资格下获批[10]。在欧盟,艾诺全? (MAVIRET) 作为“与重大公共卫生利益相关的新药?#20445;?#33719;得了?#20998;?#33647;品管理局(EMA)的加速审评并获批[11]。在日本,艾诺全?(MAVIRET)因其临床?#34892;?#24615;和丙肝疾病的?#29616;?#24615;,也获得了日本卫生劳务省(MHLW)的优先审评资格并获批[12]

                        *治愈?#25163;?#30149;毒学治愈率,即SVR12(治疗结束后12周HCV RNA低于检测下限)。

                         

                        [1] http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835

                        [2] Pol S, et al. J Hepatol 2017; 66:S738 (poster presentation SAT273)

                        [3]与时间赛跑 -- 在中国消灭丙型肝炎 
                        http://pkunews.pku.edu.cn/xwzh/2016-08/05/content_294595.htm

                        [4] Rao HY et al. Distribution and clinical correlates of viral and host genotypes in Chinese patients with chronic hepatitis C virus infection. Journal of Gastroenterology and Hepatology 29 (2014) 545–553.

                        [5] Puoti M, et al. J Hepatol 2018; 69(2):293-300.

                        [6] Pol S, et al. J Hepatol 2017; 66:S738 (poster presentation SAT273).

                        [7] Ng T, et al. Hepatology 2016; 64(suppl):417A-418A (poster presentation 849).

                        [8] Ng T, et al. Hepatology 2014; 60(suppl):1142A (poster presentation).

                        [9] Ng T, et al. Hepatology 2016; 64(suppl):417A-418A (poster presentation 849

                        [10] The US approval press release. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-receives-us-fda-approval-MAVIRET-glecaprevirpibrentasvir-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt-1-6-in-as-short-as-8-weeks.htm

                        [11] The EU approval press release. https://news.abbvie.com/news/press-releases/european-commission-grants-abbvies-maviret-glecaprevirpibrentasvir-marketing-authorization-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt1-6.htm

                        [12] The Japan approval press release. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-approval-maviret-glecaprevirpibrentasvir-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt1-6-in-japan.htm

                         

                        背景资料

                        关于艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)                          

                        艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感?#38236;?#26080;肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。还适用于治疗既往接受过含一种NS5A抑制剂或一种NS3/4A蛋白酶抑制剂(但不包括同时涉及两者的方案)治疗方案的HCV基因1型患者。

                        艾诺全?是中国全新的泛基因型丙肝治疗单一复方片剂,日服一次,无需联合利巴韦林,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,且疗程可短至8周。艾诺全?同时适用于特定的难治人?#28023;?#21253;括伴代偿期肝硬化的所有主要基因型丙肝患者以及既往治疗选择有限的患者,如伴有重度慢性肾脏病(CKD)的丙肝患者。作为泛基因型丙肝治疗方案,艾诺全?适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进?#22411;肝?#30340;患者 )且无需调整给药剂量,病毒学治愈?#24335;?00%。

                        艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)凭借“与现有治疗手段相?#26579;?#26377;明显治疗优势”于2018年6月13日获得了中国国家药品监督管理局药品审评?#34892;模–DE)的优先审评资格,并于2019年3月28日被列入CDE发布的“第二批临?#24067;?#38656;境外新药名单”。

                        艾诺全?目前已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国以及日本在内的58个国家和地区获批。艾诺全?受到?#20998;?#32925;病学会(EASL)、美国肝病学会(AASLD)和世界卫生组织(WHO)三大国际权威的丙肝诊断和治疗指南的推荐。

                        使用?#24471;?#21644;重要安全信息

                        使用?#24471;?/span>

                        艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)适用于基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感?#38236;?#26080;肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。还适用于治疗既往接受过含一种NS5A抑制剂或一种NS3/4A蛋白酶抑制剂(但不包括同时涉及两者的方案)治疗方案的HCV基因1型患者。

                        艾诺全?(格卡瑞韦哌仑他韦片)应由在丙型肝炎感染管理方面有丰富经验的临床医生指导?#29575;?#29992;。

                        重要安全信息

                        • ?#21592;?#21697;活性成分?#26696;?#26009;或包?#23433;?#26009;过敏的患者禁用。

                        • 重度肝功能损害(Child-Pugh C级)患者禁用本品(因尚未确定本品在此人群中的安全性和?#34892;?#24615;)(见药品?#24471;?#20070;中【药代动力学】项下特殊人?#28023;?#32925;功能损害)。

                        • 禁止与本品联用的药物列表见药品?#24471;?#20070;。

                        更多信息请见药品?#24471;?#20070;,并在医师指导?#29575;?#29992;。

                        关于艾伯维

                        艾伯维是一?#24050;?#31350;型的全球生物制药企业,致力于研发并推广业内领先的创新疗法,解决一些复杂且棘手的全球性疾病难题。凭借专业的技术、敬业的员工及独特的创新方式,艾伯维专注于?#34892;?#25913;善免疫、肿瘤、抗病毒及神经科学?#20154;?#22823;主要领域的治疗方案。遍布全球超过75个国?#19994;?#33406;伯维员工正齐心协力,为提升全人类的健康水平而不懈努力。

                        艾伯维中国总部位于上海,专注于四大疾病领域,涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏病学领域以及麻醉学领域,未来还将进军肿瘤领域。

                        前瞻性?#29575;?/span>

                        这些新闻稿中的某些?#29575;?#21487;能为用于1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性?#29575;觥!?#30456;信”、“期望”、“预期”、“预测”和类似表达均为前瞻性?#29575;?#30340;标志。艾伯维警告这些前瞻性?#29575;?#21463;制于风险与不确定性,且这些风险与不确定性可能导致实?#24335;?#26524;与前瞻性?#29575;?#30340;预期表述?#29616;?#19981;符。此类风险和不确定因素包括但不限于,知识产权的挑战,与其他产品的竞争,研发过程中的内在困难,不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

                        可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,请参阅艾伯维2013年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素?#20445;?#19978;述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外,艾伯维没有任何义务,因后续?#24405;?#25110;发展公布对前瞻性?#29575;?#30340;任何修改。

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                        消息来源:艾伯维


                        (来源: 美通社


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