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                        首个治疗急性疼痛的舌下含服氯胺酮药物将在与FDA召开的2期结束会议中进行评估

                        美通社2019年5月23日 5:29 点击:430

                        • 外消旋氯胺酮Wafermine是寻求FDA批准用于治疗中度至重度急性疼痛的首个舌下含服氯胺酮药物

                        • Wafermine是一种即将开展难治性抑郁症2期研究的药物

                        新加坡2019年5月23日 /美通社/ -- iX Biopharma Ltd (SGX:42C) 宣布,在完成其 Wafermine(一种治疗急性中度至重度疼痛的外消旋氯胺酮舌下片)2期临床研究后,美国食品药品监督管理局 (FDA) 定于2019年第三季度与该公司召开2期结束 (EOP2) 会议。

                        这项关于 Wafermine 的2b期随机、双盲、安慰剂对照研究的结果表明,在接受腹壁成形术或拇?#24050;?#20999;除术后出现中度至重度急性术后疼痛的受试者中,使用 Wafermine 的受试者显示其较强的有临床意义的镇痛效果;不良反应与已知氯胺酮药物一致,未出现其他严重不良反应,安全性和耐受性良好。

                        开展2b期研究的美国 Lotus Clinical Research 首席科学官 Neil Singla 博士表示:“Wafermine在2期临床试验中表现出?#30475;?#32780;稳定的效果。这个2期项目不仅证明 Wafermine 在治疗急性术后疼痛的潜力,并?#19968;?#20026;未来 Wafermine 用于拇?#24050;?#20999;除术和腹壁成形术中的临床?#34892;?#24615;研究提供了实验设计思路。该项目为3期关键试验的成功铺平了道路。”Singla博士是一名?#29616;?#40635;醉师,也是镇痛方案设计和实施方面经美国国家认可的关键意见领袖。

                        有关这项Wafermine 2b期研究的更多信息,请点击以下链接:[http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/180905-press-release.pdf]

                        治疗疼痛的新作用机制

                        与目前获得批准的急性疼痛疗法相比,Wafermine通过一?#20013;?#30340;作用机制发挥作用。人们认为氯胺酮的镇痛效果在很大程度上来自其对NMDA受体通道的?#31181;啤?/p>

                        面对阿片类药物危机,迫?#34892;?#35201;安全?#34892;?#30340;?#21069;?#29255;类药物替代品来治疗中度至重度急性疼痛。与阿片类镇痛药不同,低剂量氯胺酮不会引起呼吸?#31181;?#30340;副作用,后者可导致过量死亡。Wafermine预计将用于替代或补充阿片类药物。这将为医生提供一种可行的阿片类药物处方替代方案。

                        即将开始难治性抑郁症的2期研究

                        除了治疗疼痛外,iX Biopharma 正在评估 Wafermine 在治疗第二种适应症,即难治性抑郁症方面的疗效。Wafermine 已?#24613;?#24320;展该适应症的2期研究。

                        目前,全球有超过3亿人?#21152;?#25233;郁症。其中三?#31181;?#19968;的患者被认为?#21152;?#38590;治性抑郁症。2019年3月,Spravato?(艾氯胺酮鼻喷雾剂)获得 FDA 批准,靶向 NMDA 受体的药物成为一?#33267;?#20154;兴奋的新型抗抑郁药。与作为氯胺酮单一异构体(S异构体)的 Spravato?不同,Wafermine 是一种外消旋氯胺酮,同时含有等量的R和S异构体。静脉注射外消旋氯胺酮试验显示对患者具有快速抗抑郁的效果,能?#34892;?#27835;疗50%至70%的难治性抑郁症患者。

                        获得专利的舌下片 WaferiX?

                        Wafermine 采用 iX Biopharma 获得专利的舌下片技术 WaferiX?,在舌下迅速分解,以实现更快的治疗作用和可预测的剂量。在药代动力学研究中,与口服给药相比,使用 WaferiX?的舌下给药提高了活性成分的生物利用度,同时避免?#21496;?#33033;注射常见的血药峰值浓度过高。此外,与静脉或鼻内给药相比,舌下给药具有成本效益、方便且耐受性良好等优点

                        iX Biopharma首席医疗官Janakan Krishnarajah博士表示:“Wafermine 提供了一?#20013;?#39062;的通过靶向 NMDA 受体而?#21069;?#29255;类药物来治疗急性疼痛的方法,并将成为第一种用于疼痛适应症的氯胺酮药物。此外,外消旋氯胺酮的新作用机制已被证明在难治性抑郁症患者中具有?#30475;?#32780;快速的抗抑郁效果。鉴于Wafermine有望治疗这两种普遍存在并具有巨大医疗需求的疾病,我们认为Wafermine的发展前?#33018;?#24120;可观。”iX Biopharma打算与合适的制药公司合作,推进Wafermine治疗疼痛和抑郁症的临床开发项目。

                        完整新闻稿请浏览:
                        [http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/Press%20Release_Wafermine%20EOP2%20Meeting.pdf]

                        iX Biopharma Ltd简介

                        iX Biopharma是一家在新加坡证券交易所加泰罗尼?#21069;?#19978;市的专业制药和保健品公司,采用从药物开发到生产和供应的一体化商?#30340;?#24335;,并且在?#25287;?#21033;亚设有工厂。该集团专注于使用受专利保护的新型舌下给药配方,开发中枢神经?#20302;?#30142;病疗法并实现商业化。

                        媒体联系人:


                        Janakan Krishnarajah博士

                        Eva Tan

                        首席运营官兼首席医疗官

                        企业和商务战略总监

                        电话:+65-6235-2270

                        电话:+65-6235-3212

                        电邮:[email protected]

                        电邮:[email protected]



                        投?#25910;?#20851;系:


                        Kamal Samuel/James Bywater/Jonathan Wee


                        电话:+65-6438-2990


                        电邮:[email protected]


                        消息来源:iX Biopharma Ltd


                        (来源: 美通社


                        全年征稿 / 资讯合作

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