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                        恩格列净联合胰岛素治疗1型糖尿病患者EASE III期试验结果公布

                        美通社2018年10月11日 5:00 点击:154

                        • 所有研究剂量均达到主要?#34892;?#24615;终点(定义为治疗26周后与安慰剂组相比HbA1c相对于基线值的变化)

                        • 已开始与监管部门讨论恩格列净联合胰岛素治疗1型糖尿病患者申请注册的可能性

                        • 完整结果于第54届?#20998;?#31958;尿病研究协会(EASD)年会上对外公布,并已发布在《Diabetes Care杂志网站上,并将随后发表于杂?#38236;?#32440;质版[1]

                        德国殷格翰与美国印第安纳波利斯2018年10月8日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司今日宣布,EASE III 期临床研究(采用恩格列净作为胰岛素的辅助疗法治疗1型糖尿病患者)的所有剂量(2.5?#37327;恕?0?#37327;?#21644;25?#37327;耍?#22343;达到主要?#34892;?#24615;终点,即治疗26周后与安慰剂组相比 HbA1c 相对于基线值的变化。EASE 相关数据已发布在《Diabetes Care杂志网站上,并将随后发表于杂?#38236;?#32440;质版,并于2018年10月4日在柏林举行的第54届?#20998;?#31958;尿病研究协会(EASD)年会上发布。[1]

                        勃林格殷格翰和礼来公司今日宣布,EASEIII期临床研究的所有剂量均达到主要?#34892;?#24615;终点,EASE相关数据已发布在《 Diabetes Care 》杂志网站上,并于2018年10月4日在柏林举行的第54届?#20998;?#31958;尿病研究协会(EASD)年会上发布。

                        恩格列净目前尚未获批用于治疗1型糖尿病患者。

                        EASE-2 试验评估了采用10?#37327;?#21644;25?#37327;?#24681;格列净联合胰岛素治疗患者52周的效果,EASE-3试验评估了采用2.5?#37327;恕?0?#37327;?#21644;25?#37327;?#24681;格列净联合胰岛素治疗患者26周的效果。在 EASE-2 试验中,针对10?#37327;?#21644;25?#37327;?#24681;格列净组,扣除安慰?#21015;?#24212;后,26周时 HbA1c 均值相对基线值的变化分别为-0.54%和-0.53%。在 EASE-3 试验中,扣除安慰?#21015;?#24212;后,针对2.5?#37327;恕?0?#37327;?#21644;25?#37327;?#24681;格列净组,26周时 HbA1c 均值相对基线值的变化分别为-0.28%、-0.45%和-0.52%。除了 HbA1c 降低外,恩格列净同样在次要终点上也展示出了?#34892;?#24615;,包括体重减轻、血压降低、每日使用胰岛素量下降。[1]

                        此外,EASE 项目的?#20013;?#34880;糖监测数据显示,使用恩格列净治疗的患者?#32435;屏搜?#31958;的波动性,同时血糖在正常值范围的时间也得以增加,尽管2.5?#37327;?#21058;量组的数据有限。[1]

                        在恩格列净治疗组中,研究者报告的低血糖?#24405;?#21253;括?#29616;?#20302;血糖)的风险没有增加,这也是本试验的一个关键次要终点。此外,研究结果显示,患者报告的低血糖?#24405;?#26377;所减少。与安慰剂组相比,2.5?#37327;?#24681;格列净组中被判定糖尿病酮症酸中毒 (DKA) ?#24405;?#30340;数量相当,而10?#37327;?与25?#37327;?#32452;的 DKA 风险高于安慰剂组。除了 DKA 的发生率外EASE 试验观察到的安全性数据与先前针对成人2型糖尿病患者报告的安全性数据大体一致。[1]

                        多伦多大学医学?#21040;?#25480;、加拿大多伦多西奈山医院 Lunenfeld-Tanenbaum 研究所资深科学家 Bernard Zinman 说:“EASE试验的目标是确定采用恩格列净与胰岛素联合疗法是否能使得1型糖尿病患者获益。鉴于1型糖尿病患者发生糖尿病酮症酸中?#38236;?#39118;险,2.5 ?#37327;?#24681;格列净是值?#27599;?#34385;的剂量,因为它平衡了患者的血糖与新陈代谢?#32435;?#24773;况,同时不增加糖尿病酮症酸中毒和其他?#29616;?#19981;良?#24405;?#30340;风险。”

                        基于 EASE 数据的完整性,勃林格殷格翰已开始与监管部门讨论恩格列净联合胰岛素治疗1型糖尿病患者申请注册的可能性。

                        勃林格殷格翰心脏代谢治疗领域临?#37096;?#21457;全球负责人 Jyothis George 博?#20811;担骸癊ASE 试验结果显示,相比单用胰岛素,恩格列净能帮助1型糖尿病患者更好地将血糖控制在目标范围内。目前,针对1型糖尿病患者的治疗选择中并没有口服降糖药,这些研究结果显示,恩格列净能让这些患者获益。我们期望与监管机构携手合作,探索将这种药物用于治疗1型糖尿病成人患者的可能性。”

                        礼来糖尿病产品开发副总裁 Jeff Emmick 博士补充道:“勃林格殷格翰与礼来的糖尿病联盟致力于帮助糖尿病患者?#32435;?#20182;们的疾病管理。我们努力探索能满足未尽医疗需求的治疗方案,而EASE试验是其中的一个部分。”

                        关于糖尿病
                        全世界约有4.25亿成人患有1型和2型糖尿病。[2] 其中2型糖尿病最常见,约占所有病例的90%。[2] 糖尿病是一?#33268;?#24615;疾病,患者机体无法正常产生或使用胰岛素。

                        关于 EASE III 期试验
                        EASE III 期试验包括两项国际多?#34892;摹?#21452;盲、安慰剂对照的 III 期临床试验,旨在研究每日一次恩格列净作为成人1型糖尿病患者胰岛素疗法辅助治疗(EASE)的?#34892;?#24615;、安全性和耐受性,而恩格列净尚未获批用于此适应症。

                        • EASE-2 [NCT02414958] 对恩格列净(10 ?#37327;?#21644;25?#37327;耍?#20316;为胰岛素辅助治疗与安慰剂(?#20013;?2周)进行比较。[3]
                          主要终点:治疗26周后 HbA1c 相对于基线的变化
                          患者人数:720

                        • EASE-3 [NCT02580591] 对恩格列净(2.5?#37327;恕?0 ?#37327;?#21644;25 ?#37327;耍?#20316;为胰岛素辅助治疗与安慰剂(?#20013;?6周)进行比较。[4]
                          主要终点:治疗26周后 HbA1c 相对于基线的变化
                          患者人数:960

                        关于恩格列净
                        恩格列净是一种 SGLT2 抑制剂,可帮助2型糖尿病患者控制血糖、减轻体重、降低血压*。恩格列净是首个也是唯一能帮助确诊心血管疾病的成人2型糖尿病患者降低心血管死亡风险的口服糖尿病药物。恩格列净的的效益-风险特征已经在其获批适应症中得到了充分证实。恩格列净目前尚未获批用于治疗1型糖尿病患者。

                        * 恩格列净尚未获批用于减轻体重或降低血压。

                        勃林格殷格翰公司和礼来制药
                        2011年1月,勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议,合作内容包括数类降糖药物的多个品种。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力。通过携手合作,两家公司?#20449;?#33268;力于帮助糖尿病患者,并专注于患者的临床需求。基于不同的市场,双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。

                        [1] Rosenstock J, et al. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials. Diabetes Care. 2018. Available at: http://care.diabetesjournals.org/content/early/2018/10/03/dc18-1749 Accessed October 2018.

                        [2] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th Edition, 2017. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. Accessed September 2018.

                        [3] ClinicalTrials.gov. Empagliflozin as Adjunctive to InSulin thEraphy Over 52 Weeks in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (EASE-2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414958?term=EASE+Boehringer&rank=2. Accessed September 2018.

                        [4] ClinicalTrials.gov. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy Over 26 Weeks in Patients With T1DM (EASE-3) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02580591?term=EASE+Boehringer&rank=1. Accessed September 2018.

                        消息来源: 勃林格殷格翰
                        China-PRNewsire-300-300


                        (来源: 美通社


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