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                        尼达尼布新临床研究SENSCIS结果发布于《新英格兰医学杂志》

                        美通社2019年5月22日 5:01 点击:189

                        勃林格殷格翰今日宣布,SENSCIS(R)临床试验达到其主要终点:降低?#20302;承杂?#21270;病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的用力肺活量(FV C)年下降率。
                        • 重要的III期临床试验SENSCIS?试验的结果于今日在《新英格兰杂志》发表,并在美国达拉斯举办的2019年美国胸科学会年会上公布

                        • 间质性肺疾病(ILD)是?#20302;承杂?#21270;病(SSc)(也称硬皮病)患者死亡的关键驱动因素,由于缺乏获批的治疗选择,治疗需求远远没有得到满足[1][2]

                        • FDA授予尼达尼布治疗?#20302;承杂?#21270;病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)注册申请优先审评资格

                        德国殷格翰2019年5月21日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布,SENSCIS?临床试验达到其主要终点:降低?#20302;承杂?#21270;病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的用力肺活量(FVC[a])年下降率。结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布可减缓?#20302;承杂?#21270;病相关间质性肺疾病( SSc-ILD )患者的肺功能减退。接受尼达尼布治疗的患者中,肺功能下降率降低了44%(根据52周期间评估的 FVC测得)[1]。这些新数据现今发表在《新英格兰杂志》中,并在美国达拉斯召开的2019美国胸科学会(ATS)年会上向医学界展示。

                        SENSCIS?研究是在?#20302;承杂?#21270;病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者中开展的最大的随机对照试验之一。(目前尚无针对?#20302;承杂?#21270;病相关间质性肺疾病的药物获批)[1][3][4]研究结果还显示,尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化(IPF)患者中观察到的结果相似[1],最常见的不良?#24405;?#26159;腹泻。尼达尼布已在全球70多个国家(含中国)和地区获批用于治疗特发性肺纤维化( IPF)。这些研究结果构成了勃林格殷格翰于2019年第?#24739;?#24230;向美国食品药品管理局(FDA)和 ?#20998;?#33647;品管理局(EMA)所提交的尼达尼布用于治疗?#20302;承杂?#21270;病相关间质性肺疾病(SSc-ILD )注册申请的基础。最近,FDA授予尼达尼布用于治疗 SSc-ILD 的注册申请优先审评。递交这些注册申请是公司?#20013;?#33268;力于改善肺纤维化患者生存的努力的一部分,尤其是针对那些需求远远未能得到满足的罕见病患者。

                        ?#20302;承杂?#21270;病,也称硬皮病,是一种影响结缔组织且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病。[3][4][1]它可引起皮肤和主要器官(如心脏、肺、消化道和肾脏)的瘢痕形成(纤维化),并有可能危及生命。[2][3]约25%的硬皮病患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。[2]

                        SSc影响肺部时可引起间质性肺疾病(ILD),称为?#20302;承杂?#21270;病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。[2][3]它是硬皮病(SSc)患者死亡的关键驱动因素,约占死亡人数的三分之一。[3][4]

                        SENSCIS?是一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验,纳入了32个国家和地区的576例患者(含中国患者)。其主要终点是52周期间用力肺活量( FVC)(毫升/年)的年下降率。[1] 52周试验结束时,尼达尼布治疗组患者校正后的 FVC 年下降率(毫升/年)为-52.4,安慰剂组为-93.3(绝对差异为41.0 mL/年[95% CI 2.9, 79.0];p =0.04)。这相当于减缓了肺功能下降44%[1],与IPF中 III 期  试验INPULSIS?的结果相似。[12] FVC 是肺功能既定的测量指标,随着肺间质性疾病( ILD) 的进展,肺功能逐渐呈现不可逆地恶化。[1]

                        “由于目前尚无获批的?#21697;ǎ琒ENSCIS试验结果为硬皮病相关肺间质性疾病( SSc-ILD)患者及其医师提供?#27515;?#22909;消息,”来自苏黎?#26469;?#23398;医院的风湿病学教授兼该试验的牵头研究者Oliver Distler教授解释道,“肺功能下降44%表明疾病进展显著减缓,尼达尼布对患有尼达尼布对于患有这种致命却罕见疾病的患者,会产生非常大的获益。”

                        “我们很高兴能与大家分享重要的SENSCIS 试验的积极结果,该试验与特发性肺纤维化(IPF)数据库非常一致,它构成了2019年2月和3月勃林格殷格翰向FDA和EMA递交的尼达尼布新适应症注册申请的基础,” 勃林格殷格翰呼吸领域医学副主管Susanne Stowasser博士表示,“肺纤维化疾病(包括 SSc-ILD)?#20013;?#23545;人们的生活产生着毁灭性的影响,我们的重点仍然是提供?#34892;?#30340;治?#21697;?#27861;,改善那些需求远未得到满足的疾病领域中患者的生活。”

                        SENSCIS? 试验

                        SENSCIS研究是在 SSc-ILD 患者中进行的最大的随机对照试验,纳入了美国、加拿大、中国、日本、德国、法国和英国等32个国家和地区的576例患者(含中国患者)。其主要终点是以52周期间评估的 FVC(毫升/年)测量的肺功能年下降率。[1]试验还收集了其他疾病临床表现的数据,关键次要终点确定为皮肤厚度(通过改良 Rodnan皮肤评分(mRSS)较基线的绝?#21592;?#21270;测量)和健康相关生活质量(通过第52周圣乔治呼吸?#31034;恚⊿GRQ)总评分测量)。[1]入选标准包括确诊 SSc伴7年内首次非?#30528;?#30151;状发作,通过高分辨率计算机断层扫描证实的ILD显示纤维化累及至少10%的肺,FVC预测值≥40%,肺一氧化碳弥散量(DLco)预测值30-89%。[a][1]患者随机接受尼达尼布150mg 每日两?#20301;?#23433;慰剂。允许接受麦考酚酯或甲氨蝶呤稳定治疗和/或使用泼尼松达10 mg/d的患者参加研究。[1]

                        尼达尼布

                        尼达尼布已在全球70多个国家(含中国)和地区获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者,IPF是一种严重的肺部疾病,表现为肺功能下降。全球已有超过70 000例IPF患者接受了尼达尼布治疗。

                        ?#20302;承杂?#21270;病的更多背景 

                        ?#20302;承杂?#21270;病是一种罕见疾病,?#20998;?#27599;100,000人中?#20848;?#26377;15-24人患有该疾病。[10]由于硬皮病影响结缔组织,症状可能出现在身体的任何区域,包括皮肤、肌肉、血管和内脏,使其难以诊断。[2][3][11]该疾病累及的女性患者是?#34892;?#24739;者的四倍,通常在年轻时发病(25-55岁)。[11]

                        ?#24944;?#25991;献

                        [1] Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung DiseaseN Eng J Med. Published 20 May, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1903076

                        [2] Solomon JJ, et al. European Respiratory Update: Scleroderma lung disease. Eur. Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6–19.

                        [3] Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. www.thelancet.com Published 13 April, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30933-9. Last accessed March 2019.

                        [4] Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir. Res. 2019;20(1):13.

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                        [8] Steen VD, et al. Changes in causes of death in systemic sclerosis, 1972-2002. Ann Rheum Dis. 2007;66(7):940–4.

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                        10 Mayes MD. Scleroderma epidemiology. Rheum Dis Clin North Am. 2003;29(2):239–54.

                        11 Scleroderma Foundation. What is scleroderma? Available at: http://www.scleroderma.org/site/PageNavigator/patients_whatis.html#.V%20hgSaPlViko. Last accessed March 2019.

                        [12] OFEV? Summary of Product Characteristics-October 2018. Boehringer Ingelheim International GmbH.

                        [a] FVC is Forced Vital Capacity, an established measure of lung function.

                        消息来源:勃林格殷格翰


                        (来源: 美通社


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