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                        浅谈我国GLP实验室的建设

                        互联网2008年5月12日 22:54 点击:4284

                        GLP是药物非临床研究中的一项规范,各国都以此作为质量管理的依据,我国?#27973;?#37325;视此项“基本建设”,从国家到各省、市和有关部门均已投入大量财力,设点建立符合GLP要求的实验室。但是,我国应如何建设GLP实验室?首先,必须弄清GLP的定义、目的和原则。GLP:它是一种质量系?#24120;?#20851;注的是非临床健康和环境安全研究的过程和条件,包括计划、执行、监测、记录、档案和报告。目的是促进开发出优?#23454;?#27979;试数据,提供管理实验研究的进行、报告和归档等方面?#38750;?#21487;靠的管理手段。原则是建立一套以质量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)为基础的标准,达到结论是可检验的,数据是可追踪的。特别?#24247;?#30340;是:这些原则同等重要,无任何选择的可能性。其次,我们在建设GLP实验室时,必须把握要点,抓住重点。
                        一、 按照GLP要求,建设合格的实验室
                        在WHO制订的GLP文本中指出,讨论GLP实验室建设,头等重要的事是获得“合?#23454;?#36164;源(adequate resources)”,或者说满足要求的资源,这些资?#35789;浅?#25152;(facilities)、设备(equipment)和训练有素的人员(trained personal)。
                        (一) 合理结构的实验室
                        GLP规范的场所是指建筑物,其总原则是合?#23454;?#22823;小(size)、结构(construction)和位置(location),以满足研究的需要,以及减小对研究真实性的干扰。因此,合?#23454;?#22823;小必须考虑的是:(1)能容纳的工作人员数;(2)工作人员能无危险地进行工作;(3)?#26723;?#23454;验材料间的相互混杂和交叉污染。合?#23454;?#32467;构要求:(1)建筑材料易于清洁,不致于造成受试物的积聚和交叉污染;(2)具备通风系统以保护工作人员和防止交叉污染;(3)按功能合理地分隔。并且,应有专门的动物场所。特别指出,建筑物并不需要提供state-of-the art(豪华而艺术)的结构。
                        (二) 满足实验的基本设备
                        GLP实验室的设备要求是相?#35270;?suitable)。一是与所进行的研究相?#35270;?#30340;设备,二是与设备本身的用途相?#35270;Γ?#32780;不是“替代品”。并且,应及时检验与维护,以保证其精确性。
                        (三) 高素?#23454;?#20154;员梯队
                        从业务素质上讲,训练有素的人员应包括“三历”,即学历(education)、资历(qualification)和经历(experience)。GLP要求学历具有证书(diplomas),资历具有广博的知识,要求是extensive,经历是专业的(professional)。三者要兼顾,三者要互补,并非学历一定要最高,低学历可以专业经历补充。
                        二、 领会GLP精神,抓住建设的重点
                        GLP作为规范是以文本格式、条例形式制订而发布的,但是,我们必须领会其精神,抓住GLP实验室日常建设与管理中的重点。
                        (一)人员的培训与提高
                        每一个进入GLP实验室工作的人员应?#27426;?#25509;受内部和外部的专门训练,以补充其简历和职业生涯中的不足。要求所有人员必须理解GLP,它的重要性及其在GLP活动中自己的职业地位。培训以SOP为基础,尤其在新的课题与活动前,更应接受一些培训。此外,也应进行一些专?#21040;?#23637;性的培训。任何培训应是正式的、标准的,经权威部门批准而颁发证书的。
                        (二)设备的维护与校验
                        GLP要求设备应经常维护,使设备保持在原规格范围,?#26723;退?#22351;和数据丢失的可能性。维护应有定期的计划内维修,尤其是大型设备,也应?#20449;?#21457;?#25910;?#26102;的应?#36125;?#26045;,还应有必要的备件。某些设备如有早期警示装置,则将更有利于使用者。一件达到规格的仪器设备,可保证产生符合要求的数据,故?#35789;?#26657;验极为重要。任何设备的维护与校验应有详尽的记录。
                        (三)SOP的编?#20174;?#25191;行
                        SOP是在试验准则指导下的标准操作程序。大家认为SOP是遵从GLP成功与否的前提,是最重要遵从GLP法规的任务。?#35789;?#38750;GLP规则,经典的质量保证技术就是要有标准的、经批准的、写出来的工作程序。W.Edwards Deming说:“Use standards [i.e.SOPs]as the liberator that relegates the problems that have already been solved to the field of routine, and leaves the creative faculties free for the problems that still unsolved”。编写SOP必须要注意可?#21015;浴?#21487;用性和可追踪性。每个人必须理解SOP,明确自己的职责,及时贯彻SOP。随着技术的发展和仪器设备的进步,SOP?#37096;?#38543;之予以修改。
                        (四)原始数据的采集
                        原始数据是在研究过程中的原?#25216;?#24405;,它是证明在一定时间进行了某项研究的唯一途径。因此,不仅要包括数据(结果)的产生,还要提供在正确的时间,正确地进行了实验的程序。原始数据?#26159;检查者再现該项研究的必须要素。原始数据?Psi;?#21512;下述要求?#31698;dentified(动物数、研究数的标志符)、Directly(第一次写下的记录)、Promptly(操作完即刻记录)、Accurately(精确)、Legibly(明瞭,能读懂)、Indelibly(擦不掉)、Signed(实验者签名)和Dated(签名日期)。如须修改,应注明修改理由,由谁在什?#35789;?#38388;修改。
                        (五)总结报告的格式化/规范化
                        GLP对研究的总结报告规定了构成的要素,当前,我国提交给新药审评的研究报告,在内容上均已符合GLP的要求,书写的格式化与规范化,有利于在同一尺度上作出评估,对研究者和新药开发者都是有利的。
                        (六)质量保证体系(QA system)
                        GLP规定最低质量保证的要求是保证研究的完整性和实验结果的可信性。因此,必须建立一整套体系以保证实验前、中、后的质量。体系应包括实验设计的审核制度、实验中阳性发现的认可制度、总结报告的签署与发布制度,以及建立QA单位与实施QA评估。从理论上讲,QA单位应起到托管作用,他是整个非临床研究过程及其组织框架的独立见证人。QA必须在临床前研究各时段进行评估,从计划、实验进行中到报告和文件归档。评估内容包括研究计划或程序、SOP、时刻表和检查计划。此外,QA还要组织多项听证。多数QA单位还检查/听证主要实验材料供应者(如动物、饲料等)。最?#34693;琎A单位应提交质量保证?#29575;觶率?#24212;保证:(1)研究报告是完全而精确地?#20174;?#20102;研究的实施和研究数据;(2)研究符合GLP要求;(3)全部听证的评述是满意的。
                        (七)档案管理
                        档案管理并不是材料的收集与贮藏,它也是信息资?#30784;?#32452;织手段、文件分布和编辑的实体。档案管理应包括研究资料、系统资料和质量保证文件。GLP要求中,对档案何时递交,谁来递交,贮藏期限均有规范。一般来说,均由主?#20301;?#23454;验设计者负责。
                        (八)样本的管理和保存
                        受试的样品、重要的?#25569;?#29289;、各项试验中涉及的标本、玻片均应留存,以便实验者的复核和QA单位的检查。
                        GLP规范有许多版本,OECD和WHO的条款为多数国家认可,许多国家结合国情制订了自己的GLP条款。?#25910;?#35748;为,条款众多,归纳起来,GLP实验室的建设可否认为上述的“三大要素、八项重点”,它构成了GLP实验室建设的框架,见图1。“三大要素”是?#24067;?#24314;设,“八项重点”是软件建设。?#24067;?#24314;设可集中投入,软件建设须日抓不懈,这样才能与?#26412;?#36827;。?#25910;?#38480;于水平和经验的不足,未必正确,仅供参考讨论,望批评指正
                         

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